建设医疗器械唯一标识,促进行业强劲增长

2020-07-29 08:00 医疗器械

飞笛讯,7月24日,国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会,阶段性总结医疗器械唯一标识系统试点工作进展和成效,研究部署下一阶段工作,进一步推动试点工作深入开展。会议要求,要研究建立唯一标识示范交流机制,在医疗器械生产、经营、使用、监管各环节建立唯一标识示范点。要做好唯一标识试点企业的督促检查工作。要深入医疗器械企业、医疗机构等唯一标识试点一线,调研试点情况,做好试点总结,为唯一标识实施奠定基础。

医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”,是唯一、精准识别医疗器械的基础,贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节,有助于医疗器械全生命周期管理。国家药监局会同国家卫生健康委于2019年7月联合开展唯一标识系统试点工作。

加强对医疗器械全生命周期监管,初步建立医疗器械唯一标识系统,实现唯一标识在生产、经营、流通和使用中的示范应用,探索形成从源头生产到最终临床使用全链条联动,不断累积经验,为后期全面推行医疗器械唯一标识制度,提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率,切实保障公众用械安全,推动形成医疗器械监管治理新格局奠定基础。

行业分析师认为,我国医疗器械产业仍处于中等偏下水平,但部分高端器械领域已经开始或完成进口替代(如高端影像设备、心脏支架、心脏封堵器等)。医药生物上市企业中医疗器械企业所占比例由2009年的6.7%提升到2018年的17.4%,占比医药生物企业总市值由2009年的5.8%提升至2018年的15%。近年医疗器械指数的市场收益表现良好,估值上仅次于医疗服务,行业集中度提升明显。

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普门科技(688389): 公司研制了包括仪器和配套试剂在内的新一代全自动免疫分析系统,打破了国外巨头在电化学发光检测仪及配套试剂领域的全球垄断,填补了国内市场空白,成为国内第一家取得电化学发光免疫分析系统注册证的企业。

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